復星BioNTech疫苖獲批緊急使用

復星BioNTech疫苖獲批緊急使用



​食物及衞生局局長今日(1月25日)根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章),認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新型冠狀病毒疫苖(即Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine(BNT162b2)Concentrate for Dispersion for Injection)在香港作緊急使用。
  
根據規例,食物及衞生局局長可在參考疫苗顧問專家委員會的意見後,認可符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗在香港於緊急情況下作指明目的,基本上指由政府推行的疫苗接種計劃。顧問專家委員會已向食物及衞生局局長提交建議,認為在現時疫情情況下,認可使用復星醫藥/德國藥廠BioNTech的新冠疫苗作為預防2019冠狀病毒病的效益大於風險。
  
食物及衞生局局長經參考顧問專家委員會的意見,並考慮疫情對公眾健康構成的威脅,認為有關認可屬必要,並且符合公眾利益,已行使規例第3條所賦予的權力,認可復星醫藥/德國藥廠BioNTech的疫苖在香港作指明目的。有關認可由2021年1月25日起生效。為確保有關疫苗持續安全,有效及具品質保證,食物及衞生局局長對上述認可附加條件,包括要求申請人必須繼續提交有關疫苗的最新臨床數據、安全更新報告、藥廠生產每批疫苗的品質證明文件等。
  
顧問專家委員會亦注意到一些海外國家,就接種復星醫藥/德國藥廠BioNTech疫苗後收到的懷疑不良情況的報告。根據有關當局公布的資料,疫苗一些常見的副作用,例如發燒或噁心,可能會對一些自身已有嚴重病患、身體尤其虛弱的人士有影響。衞生署已因應顧問專家委員會建議,要求疫苗供應商提供相關資料。衞生防護中心轄下的聯合科學委員會會審視相關資料,以助釐定接種該疫苗的優先組別須注意事項。
  
根據疫苗供應商提供的資料,準備供港的首批約100萬劑復星醫藥/德國藥廠BioNTech疫苗已經完成生產程序,並在進行安全和品質測試。視乎有關測試順利完成和通過,有關疫苗預計可於2月下旬由德國運抵香港。政府會在接收到有關疫苗並完成必須的質檢程序後,盡快啟動由政府主導的全港性疫苗接種計劃。政府會同時繼續積極跟進其餘本港已採購疫苗的緊急使用批核和供應時間表,並做好相關疫苗接種安排的籌備工作。政府亦會繼續按照疫苗採購策略,預先採購其他能夠符合安全、效能及質素要求包括仍在研發階段的新冠疫苗,以確保全港市民能有不同疫苗及足夠供應可供接種。


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