國際醫藥法規協調會議開會 香港獲通過成為觀察員

國際醫藥法規協調會議開會 香港獲通過成為觀察員


衞生署今日(11月9日)公布中國香港於10月31日在「國際醫藥法規協調會議」於捷克舉行的大會上,獲正式通過成為其觀察員,為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂表示,目標是按部就班,由現時的「第二層審批」起步,建立國際和國內認可的「第一層審批」制度,以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批,而直接根據臨床數據和專家意見,在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥,亦可吸引更多本地及海內外藥械企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

他衷心感謝國家衞生健康委員會和國家藥品監督管理局全力支持中國香港申請成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員,以及一直以來對香港在藥物審批工作上的支持、指導和協助。他亦要感謝衞生署同事為此做了大量工作,更派員到捷克向大會介紹我們在藥物審批和監管方面的工作和嚴謹標準。

「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織,現時共有15名監管機構成員,當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求,制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。透過遵守有關指導原則,各地的藥物監管機構也可互相接受或承認根據「國際醫藥法規協調會議」指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。香港特別行政區政府以加入「國際醫藥法規協調會議」作觀察員為基礎,逐步推動本地實施「國際醫藥法規協調會議」的指導原則,強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展,最終以成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員為目標。

(政府新聞處圖片)


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